Bir ilacın gelişim öyküsü (4)

Şimdi yeni ilaçlarla ilgili haberlere dönersek, örneğin hayvan deneyleri safhasında etkili olduğu belirlenen bir ilacın, diğer bütün fazlardaki sonuçların olumlu olduğunu kabul etsek bile piyasaya çıkışı için 8-9 yıl sürecek birçok aşamadan daha geçmesi gerekiyor. Kliniklerde uygulanan ve binlerce kişi üzerinde yapılmış Faz 3 çalışmalarını da olumlu olarak sonuçlandırmış bir ilacın piyasaya çıkışı için 2-3 yıl süren sağlık otoriteleri incelemesine ihtiyaç oluyor. İlk başlarda çok umut vermiş birçok ürün, değişik faz aşamalarında aynı başarıyı gösteremeyip terk edilebiliyor. Örneğin, kimyasal analizlerin ilk aşamalarında 100 bin bileşik sentezleniyor, bunlardan 100 tanesi ileri incelemelere hak kazanabiliyor. İnsan deneylerine geçilme aşamasında elemeyi kazananlar 15'e iniyor. Bunlardan ortalama 7 tanesi geniş klinik araştırmalara hak kazanabiliyor. Bunlar arasından da ancak bir tanesi kullanıma sunulma hakkı kazanabiliyor. Bu araştırmaların değişik aşamalarında medyaya yansıyan haberlere bakıp heyecanlanmak yerine umutla beklemek ve araştırmaları izlemek daha akıllıca bir davranış olacak.

Bütün bu çalışmalar, oldukça yüksek maliyetleri gerektiriyor. Bir ilaç için yüz milyonlarca dolarlık harcamalara ihtiyaç oluyor.

İlacın piyasaya sunulmasıyla araştırmalar durmuyor. Faz 4 çalışmaları denilen bu aşamada ilaçlar, etki ve maliyet dengesi gibi nedenlerle ekonomik açıdan, hayat kalitesine etkisi yönünden, uzun dönemli etkiler ve güvenilirlik açılarından incelenmeye devam edilir. Ayrıca ilacın diğer ilaçlarla etkileşimi, özelliği olan hasta gruplarındaki kullanımları, yeni formülasyonlarının oluşturulması (örneğin yavaş salınımlı tablet) açıları da bu fazın konuları arasındadır. İlaçlar piyasaya çıkıp kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan çalışmalarla, kullanım alanlarına yenileri eklenebileceği gibi, önceden belirlenemeyen ciddi yan etkileri nedeniyle piyasadan toplatılıp ruhsatları da iptal edilebilir.

PATENT NEDİR?

Görüldüğü gibi ilaç uzun, zorlu ve masraflı bir süreç sonucunda geliştirilen bir keşiftir. Orijinal ilaç olarak adlandırılan bu formül patent almaya hak kazanmaktadır. Benzerlerinin ve taklitlerinin üretilmesini engelleyen bu patent hakkı, ilacın ilk sentezlendiği andan itibaren işlemeye başlamaktadır. Patent süresi ABD ve Avrupa Birliği'nde 20 yıldır.

Yazılarımda sık sık bahsettiğim, ilacın ilk sentez edildiği süreden piyasaya verilinceye kadar geçen zamanın da ortalama 12 yıl olduğu dikkate alınınca, ilacın piyasaya çıkmasından sonra kalan süre 8 yıl civarında olmaktadır.

Yarınki yazımda da, özellikle Bağ-Kur ve SSK gibi sosyal güvenlik kuruluşlarının eşdeğerler arasındaki ucuz olan ilacı seçmesi kararıyla gündeme gelen eşdeğerlik kavramını ele alacağım.