Bir ilacın gelişim öyküsü (3)

Bir ilaç tüm hazırlıklardan geçip sentezlendikten sonra, kullanıma sunulmasına kadar ortalama 12 yıllık, zaman zaman 15 yıllık bir süreye daha ihtiyaç var. Bu süre 1960'larda en çok 8 yıl civarındaydı. Bu sürenin uzaması, gerek ilaç üreticisi ve gerekse ruhsatlandırma yetkililerinin daha sıkı önlemler alması, çok daha geniş çaplı araştırma sonuçlarına ihtiyaç duymasından kaynaklanıyor. Bir örnek verilmesi gerekirse, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bugün ruhsat için başvuran firmalardan, bir ilaç için yaklaşık 1000 ciltlik doküman istemektedir.

KLİNİK ÖNCESİ ÇALIŞMALAR

İlaç keşfedilip patent aldıktan sonra güvenliğin ve etkenliğin değerlendirilmesi için gerek canlı ve gerekse cansız ortamlarda çalışmalar yapılmaktadır. Deney tüpü ya da hayvan deneyleriyle doz-cevap testleri yapılmakta, toksik etkileri araştırılmakta, ilacın teknik yönden geliştirilmesine çalışılmaktadır. Bu süre ortalama olarak 3-4 yıl kadar sürmektedir.

FAZ ÇALIŞMALARI

Klinik öncesi çalışmalar güvenilir sonuç verdikten sonra Faz çalışmaları denilen bir seri çalışma başlatılmaktadır.

Faz 1 çalışması, 20 ila 100 sağlıklı denek üzerinde yapılan ve ortalama 1 yıl kadar süren bir seri çalışmadır. Bu çalışmalar, yan etkiler açısından güvenilirlik ve etkili olabilecek dozaj aralığının belirlenmesini, ilacın vücuttaki dağılımı ve dokulara etkileri gibi bilgileri vermeyi amaçlamaktadır.

Faz 2 çalışması daha çok, ilacın etkinliğinin kontrolü ve tedavi için en uygun dozun belirlenmesini amaçlamaktadır. 100-500 gönüllü denek üzerinde yapılan bu çalışmalar ortalama olarak 2 yıl kadar sürmektedir.

Faz 3 çalışması olarak tanımlanan ve son zamanlarda 5 binden fazla kişi üzerinde denenmeyi gerektiren araştırmalar, ortalama 3 yıl kadar sürmektedir. Bu çalışmalar, etkililik ve güvenilirliğin uzun dönemli araştırılmasını amaçlamaktadır. Bu dönemde, psikolojik etkilerin araştırılması için ilaç görünümünde ama etkili madde içermeyen haplar (plasebo) ile gerçek ilaçların mukayesesi kadar, aynı ilacın farklı dozlarının etkilerinin birbirleriyle karşılaştırılması ve yeni geliştirilen ürünün piyasada mevcut olan diğer ilaçlarla karşılaştırılması gibi çalışmalar yapılmaktadır.

Bu faz da tamamlandıktan sonra ilacın piyasaya çıkışı için izin başvurusu yapılmaktadır. Yazımın başında da belirttiğim gibi, sağlık otoriteleri yüzlerce hatta binlerce ciltlik dokümanı 2-3 yıllık süre içinde yetkili kurullarına inceleterek uygun gördüğü takdirde ilacın satışı için izin vermektedir.

Devam edecek